Neurochem reçoit une deuxième recommandation du comité européen de surveillance des données d'innocuité pour continuer l'essai clinique de phase III sur tramiprosate (ALZHEMED(MC))
LAVAL, QC, le 13 fév. /CNW Telbec/ - Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX;
TSX : NRM) annonce qu'elle a reçu une deuxième recommandation du comité
européen de surveillance des données d'innocuité (DSMB) l'invitant à
poursuivre son essai clinique de phase III en cours en Europe sur le
tramiprosate (ALZHEMED(MC)), son produit candidat de recherche pour le
traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). Neurochem a complété son essai
clinique nord-américain de phase III auprès de 1 052 patients sur 67 sites.
Neurochem a reçu de la part du comité nord-américain de surveillance des
données d'innocuité (DSMB) cinq recommandations consécutives l'invitant à
poursuivre son essai clinique en Amérique du Nord.
Chaque DSMB est composé d'experts cliniques indépendants qui surveillent
et évaluent la sécurité des patients participant aux essais cliniques de
phase III du tramiprosate (ALZHEMED(MC)). En Europe, cette deuxième
recommandation des membres du DSMB est fondée sur l'examen récent des données
d'innocuité disponibles sur 491 patients qui ont participé à l'étude pendant
une durée moyenne de 3.6 mois.
L'essai clinique nord-américain de phase III était une étude
multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, à
trois volets et conçue en parallèle. Tous les patients qui ont complété
l'étude clinique nord-américaine de phase III étaient admissibles à l'étude de
prolongation ouverte dans laquelle ils reçoivent le tramiprosate
(ALZHEMED(MC)).
Neurochem progresse dans son essai clinique de phase III de 18 mois sur
le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) en Europe. Cet essai clinique a débuté en
septembre 2005 et a été conçu de façon similaire à l'étude nord-américaine.
Environ 930 patients atteints de la MA d'intensité légère à modérée y
participeront et le recrutement sur environ 70 sites dans 10 pays devrait être
complété au début de 2007.
Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) est une petite molécule organique
administrée par voie orale connue pour sa fonction antagoniste à l'égard de
l'amyloide (B). La molécule franchit la barrière hémato-encéphalique, se lie à
la forme soluble du peptide A(B) et interfère avec la cascade amyloide
associée aux dépôts amyloides et aux effets toxiques du peptide A(B) sur le
cerveau.
A propos de la maladie d'Alzheimer
La MA est une des premières causes de décès chez les personnes âgées. La
maladie est caractérisée par la mort progressive des cellules nerveuses du
cerveau, affectant sérieusement la transmission adéquate des signaux du
cerveau. Une personne affectée par la MA éprouve des difficultés avec la
mémoire, le jugement, la pensée et finalement les fonctions motrices, toutes
des complications qui affectent la capacité de la personne à participer aux
activités quotidiennes.
Selon le Progress Report on Alzheimer's Disease, 2000 du National
Institute on Aging, la MA est la cause la plus commune de démence chez les
personnes âgées de 65 ans et plus. Les scientifiques estiment que plus de
quatre millions et demi de personnes aux Etats-Unis souffrent actuellement de
la maladie et la prévalence (le nombre de personnes affectées par la maladie à
un moment donné) double tous les cinq ans une fois passé l'âge de 65 ans. On
évalue qu'environ 360 000 nouveaux cas apparaîtront chaque année et que ce
nombre croîtra avec le vieillissement de la population.
Dans un rapport de l'an 2000, la Biotechnology Industry Organisation a
estimé que le coût total de la MA aux Etats-Unis était d'environ
100 milliards $US par année.
A propos de Neurochem Inc.
Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation
de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques non
satisfaits. L'éprodisate (KIACTA(MC), auparavant FIBRILLEX (MC)) est
actuellement développé dans le traitement de l'amylose amyloide A (AA) et fait
l'objet d'un examen réglementaire pour l'obtention d'une autorisation de mise
sur le marché par la Food and Drug Administration des Etats-Unis et de
l'Agence européenne des médicaments. Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)), destiné
au traitement de la maladie d'Alzheimer, vient de compléter une étude clinique
de phase III en Amérique du Nord et actuellement est en cours d'étude clinique
de phase III en Europe, alors que le tramiprosate (CEREBRIL(MC)), qui vise la
prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à
l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.
Pour communiquer avec Neurochem
Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de
développement de médicaments, veuillez composer le 1 877 680-4500, notre
numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre
site Web : www.neurochem.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet du
tramiprosate (ALZHEMED(MC)), ainsi que sur des efforts soutenus et
additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont fondés sur
l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes
pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette
évaluation et de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des
études cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur
l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien ne peut
garantir que les organismes de réglementation approuveraient la vente au
public du tramiprosate (ALZHEMED(MC)), même si tous les critères d'évaluation
fixés pour les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est pas certain).
Ces risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer
l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, les frais à
engager et les incertitudes liées à l'obtention de l'approbation des
organismes de réglementation, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité
d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation
réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement
sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte,
l'acceptation du marché, qui pourrait constituer un défi, de même que la
concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour publiquement
ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice
annuelle d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles
d'affecter la Société et ses affaires.
Renseignements: veuillez contacter: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications d'entreprise, (450) 680-4572, lhebert@neurochem.com
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