Neurochem reçoit une lettre d'approuvabilité pour l'eprodisate (KIACTA(MC)) destiné au traitement de l'amylose AA
ECUBLENS, Suisse, le 17 juillet /CNW Telbec/ - Neurochem (International)
Limited (Neurochem), une société à part entière de Neurochem Inc. (NASDAQ :
NRMX ; TSX : NRM), annonce que la Société a reçu une seconde lettre
d'approuvabilité de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour
l'eprodisate (KIACTA(MC)) destiné au traitement de l'amylose amyloide A (AA).
Dans cette lettre, la FDA indique que l'essai clinique de phase II/III
présente certaines évidences de l'efficacité de l'eprodisate (KIACTA(MC)) dans
le traitement des manifestations rénales de l'amylose. Toutefois, la FDA a
également indiqué qu'un essai clinique d'efficacité supplémentaire avec un
objectif de valeur p de 0,05 serait nécessaire pour approuver ce produit
candidat de recherche. De plus, la lettre d'approuvabilité indique que des
soumissions supplémentaires, faisant partie de la réponse complète de
Neurochem à cette lettre d'approuvabilité, pourraient répondre aux questions
contenues dans cette lettre. La FDA a indiqué que ces soumissions
supplémentaires pourraient la persuader d'annuler la demande d'un essai
clinique additionnel.
La FDA a également demandé un complément d'information incluant des
études pharmacocinétiques additionnelles, et a réitéré sa requête d'étude
clinique QT devant être soumise dans le cadre d'un engagement pour une étude
de phase IV (après approbation).
Neurochem prévoit déposer prochainement une réponse complète à cette
lettre d'approuvabilité.
"Nous sommes déçus que la FDA n'ait pas à ce jour approuvé le KIACTA(MC).
Il s'agit d'une maladie rare pour laquelle il n'existe aucun traitement
spécifique pour les patients", a commenté le Dr Francesco Bellini, président
du conseil, président et chef de la direction de Neurochem. "Nous allons
continuer de travailler étroitement avec la FDA dans l'espoir d'obtenir une
approbation finale pour ce produit candidat", a-t-il conclu.
A propos de l'eprodisate (KIACTA(MC))
L'eprodisate (KIACTA(MC)) a fait l'objet d'un essai clinique
international de phase II/III de référence (Eprodisate for AA Amyloidosis
Trial, EFAAT), randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo et
réalisé en parallèle, auquel ont participé 183 patients souffrant d'amylose AA
recrutés dans 27 sites à travers le monde. Après avoir complété l'essai
clinique, les patients étaient admissibles à l'étude de prolongation ouverte
en cours, et quelques-uns d'entre eux reçoivent l'eprodisate (KIACTA(MC))
depuis plus de cinq ans. L'eprodisate (KIACTA(MC))a obtenu le statut de
médicament orphelin aux Etats-Unis, en Union européenne et en Suisse.
L'étude EFAAT a été commanditée par Neurochem Inc.
A propos de l'amylose amyloide A (AA)
Maladie progressive et mortelle, l'amylose AA se manifeste auprès d'une
partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques,
d'infections chroniques et de maladies héréditaires telles que la maladie
périodique (fièvre méditerranéenne familiale). Le rein est l'organe le plus
souvent affecté et l'évolution vers la dialyse/l'insufissance rénale terminale
est la manifestation clinique la plus commune de cette maladie. Il n'y a
actuellement aucun médicament autorisé pour traiter l'amylose AA et environ la
moitié des patients chez qui cette maladie a été diagnostiquée meurent dans
les cinq années suivant le diagnostic.
A propos de Neurochem
Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation
de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques encore non
satisfaits. L'eprodisate (KIACTA(MC)) est actuellement développé dans le
traitement de l'amylose amyloide A (AA) et fait l'objet d'un examen
réglementaire pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché de la
Food and Drug Administration des Etats-Unis, de l'Agence européenne des
médicaments et de Swissmedic. Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)), destiné au
traitement de la maladie d'Alzheimer, a complété un essai clinique
nord-américain de phase III et est en cours d'essai clinique de phase III en
Europe, alors que le tramiprosate (CEREBRIL(MC)), qui vise la prévention de
l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose
cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.
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