BELLUS Santé annonce que les résultats exploratoires publiés dans une revue révisée par des pairs révèlent que le tramiprosate ralentit l'atrophie de l'hippocampe cérébral et présentent des preuves préliminaires d'effets bénéfiques sur la cognition
Publication des résultats de l'essai clinique nord-américain
de phase III sur le tramiprosate dans le Journal of Nutrition,
Health and Aging
LAVAL, QC, le 6 juill. /CNW Telbec/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU)
annonce que le Journal of Nutrition, Health and Aging, la revue de la Société
de médecine gériatrique de l'Union européenne, a publié des résultats montrant
que le tramiprosate (homotaurine) ralentit la perte de volume de l'hippocampe,
une région du cerveau associée à la mémoire. Ces analyses suggèrent aussi que
le tramiprosate (homotaurine) a un effet bénéfique sur la cognition. Ces
analyses ont été réalisées sur un sous-groupe de 312 patients ayant été soumis
à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM) du cerveau pendant l'essai
clinique nord-américain de phase III sur le tramiprosate pour la maladie
d'Alzheimer (MA).
Le Journal of Nutrition, Health and Aging est une revue révisée par des
pairs dont l'objectif est de contribuer à l'amélioration des connaissances sur
les relations entre la nutrition et le processus de vieillissement, de la
naissance à la vieillesse. L'article, intitulé "L'effet du tramiprosate chez
les patients atteints de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée :
analyses exploratoires du sous-groupe IRM de l'essai Alphase" (traduction
libre) a été publié dans le 6e numéro (juin 2009) de la revue. L'article sera
disponible en ligne en version électronique au
http://www.springerlink.com/content/1760-4788 au cours des prochains jours.
L'efficacité, l'innocuité et l'effet du tramiprosate (homotaurine) sur le
cours de la maladie ont fait l'objet d'un essai clinique de phase III à grande
échelle multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé contre placebo
portant sur 1 052 patients atteints de la MA d'intensité légère à modérée. Un
sous-groupe de 508 patients a été soumis à un mesurage volumétrique par IRM.
Parmi ceux-ci, 312 ont complété l'essai de 78 semaines et fourni des images
appariées des changements à leur volume hippocampique lors de la visite
initiale et de la visite finale de l'essai et ont été inclus dans ces
analyses. Les patients ont été randomisés afin de recevoir deux fois par jour
un placebo, 100mg de tramiprosate ou 150mg de tramiprosate pendant 78
semaines. Des modèles statistiques multi-variables utilisant des méthodes
reconnues pour la sélection des covariables ont été développés pour évaluer
l'effet du traitement sur l'ADAS-cog ("Alzheimer's Disease Assessment
Scale-cognitive subscale") standardisé et les mesures du CDR-SB ("Clinical
Dementia Rating-Sum-of-boxes").
Résultats
Les analyses décrivent le changement du volume hippocampique et les
résultats cognitifs et cliniques au sein du sous-groupe de 312 patients. Bien
que les enjeux liés au design de l'étude et la complexité de la nature de la
maladie et de sa progression doivent être considérés indissociables, les
analyses cognitives et d'imagerie de ce sous-groupe corroborent l'hypothèse
selon laquelle le tramiprosate (homotaurine) réduit l'atrophie de l'hippocampe
sur 78 semaines de traitement ainsi que le niveau de déclin cognitif tout en
maintenant un profil d'innocuité bénin.
- L'analyse de la cognition à l'aide des résultats au test ADAS-cog
montre un déclin inférieur entre le début de l'essai et chaque visite
chez les patients traités avec le tramiprosate comparativement au
placebo, y compris des différences statistiquement significatives
favorisant le groupe recevant deux fois par jour du tramiprosate 150mg
aux semaines 26 et 52.
- Quant aux changements du volume hippocampique, l'analyse montre une
réduction du volume hippocampique reliée à la dose statistiquement
significative chez les groupes recevant 100mg (68 %) et 150mg (aucune
réduction) de tramiprosate deux fois par jour, comparativement au
placebo.
- Les analyses de la pente des changements aux résultats au test ADAS-cog
montrent des différences significatives favorisant le groupe ayant reçu
150mg de tramiprosate deux fois par jour ainsi que lorsque les deux
groupes actifs ont été combinés, comparativement au groupe placebo.
- Aucune différence intergroupe n'a été observée en ce qui a trait aux
changements au CDR-SB entre les visites lors de l'utilisation de
chacune des deux approches de modélisation.
"Les connaissances accumulées par BELLUS Santé dans le cadre des essais
cliniques de phase III et l'expérience qu'elle a gagnée en développant le
tramiprosate est d'une valeur inestimable pour le domaine de la neurologie. La
publication de ces résultats dans une revue révisée par des pairs témoigne de
leur crédibilité et de leur importance" a déclaré Dr John Sampalis, chef de la
direction scientifique par intérim de BELLUS Santé, professeur de médecine et
de chirurgie à l'Université McGill et président de JSS Recherche médicale.
"Ces résultats appuient le développement de traitements à base de tramiprosate
pour la maladie d'Alzheimer" a-t-il conclu.
Résultats d'innocuité
De façon générale, le tramiprosate (homotaurine) s'est avéré sûr et bien
toléré. La fréquence des effets indésirables graves rapportés chez les
patients traités par le tramiprosate (homotaurine) était comparable à celle du
groupe placebo. Les effets indésirables les plus communs rapportés légèrement
plus fréquemment chez le groupe tramiprosate (homotaurine) en comparaison au
placebo sont la nausée, les évanouissements, les étourdissements et la perte
de poids.
NRM8499
En fonction de ces résultats révélateurs, BELLUS Santé poursuit le
développement de son promédicament candidat pour le tramiprosate, le NRM8499.
En ce qui concerne le développement clinique du NRM8499, BELLUS Santé va
de l'avant avec un essai clinique de phase I sur le NRM8499 cette année et
prévoit initier un essai clinique de phase II l'année prochaine. Lorsque
comparé au composé parent, le NRM8499 montre une augmentation de l'exposition
au cerveau et au plasma. La protection par brevet du NRM8499 sera prolongée
jusqu'en 2030.
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BELLUS Santé est une société internationale du domaine de la santé qui se
consacre au développement et à la commercialisation de produits en vue
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Renseignements: Michelle Stein, Spécialiste, Communications d'entreprise, (450) 680-4573, mstein@bellushealth.com
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